今年2月，信达生物制药（苏州）有限公司（下称“信达生物”，01801.HK）公告称，FDA（美国食品药品监视打点局）对公司信迪利单抗打针液的上市申请停止探讨投票。依据公告，FDA建议药品在获批前增补额外临床试验，以证实在美国人群的适用性。

　　质料显示，信迪利单抗打针液为信达生物研发的PD-1（步伐性死亡受体），属于抗癌药。早前，51配资，该药品已在国内销售并被纳入医保。不过，过于剧烈的合作以及做大做强的意愿，让信达生物决定“闯关”美国市场。

　　但信达生物的“闯关”成果还有待不雅察看。依据FDA披露的文件，相关委员会简直以压倒性的投票，要求公司在产品上市前增补数据。

　　信达生物则在公告的最后总结了成就，认为与美国方面的沟通熬炼了海外团队，且“将愈加坚定加速规划管线的全球化开展和加大创新人才的全球规划，加速从生物科技公司向全球生物制药公司的转型”。

　　截至2021年上半年，信达生物产品收入达18.55亿元，同比增长101.4%，净利润依然吃亏。

　　信达生物营业收入及增长率（单位：亿元）

　　（数据来源：Wind）

　　从二级市场表示来看，信达生物股价自去年11月下旬一路下行，2022年2月14日跌至近一年低点28.6港元/股，截至2月18日，其收于34.05港元/股，今年以来下跌28.8%，市盈率（TTM）为负值，总市值为499亿元。

　　信达生物近一年股价走势图（单位：港元/股）

　　数据来源：Wind

　　01

　　FDA要求增补资料

　　历经6个小时的探讨，FDA肿瘤药物咨询委员会（下称“委员会”）以14:1的投票完毕，要求信迪利单抗打针液增补额外临床试验的资料。

　　FDA肿瘤药物咨询委员会投票成果

　　（质料来源：美国FDA）

　　不过，信达生物在公告中，强调FDA对申请药品的安详性和有效性没有任何质疑。但FDA的官方文件披露了更丰硕的细节，来解释评判的前因后果。

　　依据官方文件，FDA强调临床试验的多样性和代表性。信达生物申请药品的临床患者，76%为男性，65%为有过抽烟史，中值年龄为61岁；而美国同类药品的试验人群，50%为男性，配资，85%为有过抽烟史，中值年龄为70岁。

　　对照两组数据，信达生物的男性患者更多且均来自国内，多样性略逊一筹；抽烟史和中值年龄越高，配资，代表性越强，因而信达生物与对照组仍有差距。

　　临床试验患者对照，右侧为信达生物

　　（数据来源：美国FDA）

　　不止如此，FDA还对申请药品的评定规范提出意见。

　　官方文件显示，信达生物的药品以PFS（无停顿保留期）为钻研的主要终点，但此前同类药品在美国都以OS（总保留期）为主要终点。PFS与OS均是恒久疗效的指标，但差别在于PFS酬报的因素更多，因而相对主不雅观。

　　不过，信达生物在公告中强调，委员会为FDA提供独立的专业性意见，但投票意见不具有对FDA决策的约束力。

　　实际上，作为首款在美国申请上市的PD-1药品，信达生物对信迪利单抗寄予厚望。2021年半中，信达生物将其被FDA受理形容为“一个历史性的里程碑”。截至当期，信达生物在全球有多款药品处于临床试验中，此中7款药品在美国试验。

　　截至目前，国内抗癌药在海外上市的案例较少。此前，百济神州（688235.SH）的BTK克制剂百悦泽在美国胜利获批。不过，BTK克制剂没有PD-1药品存眷度高。百济神州在招股书披露，截至2021年11月4日，其PD-1药品百泽安的二线ESCC（食管鳞癌）适应症在美国已提交上市申请。

　　国内PD-1药品的出海故事仍在继续，但前景还有待不雅察看。

　　02

　　面临PD-1合作内卷

　　15个委员会成员中，有一人认为信达生物的药品完全过关。

　　依据FDA文件，该成员来自南加州大学，认为药品上市将加大美国PD-1的供应，进而影响价格并有利于患者。对于药品的功效，该成员暗示“没有证据表白信达生物提交的数据是不牢靠的、窜改正的或在其他方面存在欺诈性的。我们有充裕的FDA查抄，查抄也没有遭到妨碍。”

　　值得存眷的是，信达生物的药品“闯关”海外，很洪流平上由礼来制药鞭策。

　　早在2015年，信达生物就与礼来制药签署协议，双方独特在中国开发和商业化信迪利单抗打针液。2020年，协议停止扩充化，礼来制药被信达生物授予该药品在中国以外的独家许诺，包含将其推向北美、欧洲。

　　因而，信迪利单抗打针液在美国的研发，礼来制药也参预此中。FDA官方文件显示，礼来制药曾答允若该药品获批商业化，上市后将在美国提供40%摆布的折扣。

　　不过，信迪利单抗打针液的海外上市梦还需期待。并且，若该药品真正在美国商业化，其前景如何也有待不雅察看。

　　以在美上市的百悦泽为例。依据百济神州的招股书，企业在美国领有凌驾150人的商业化团队。2021 年上半年，百悦泽全球销售额凌驾 4.1 亿元，但未细分国内和海外。尽管百悦泽和信迪利单抗打针液在靶点上有所差异，但同属抗癌药，因而百悦泽的“出海上市”仍有参考意义。

　　而在国内，信迪利单抗打针液早已上市，且信达生物公开了最新成效。据公告，2021年第四季度达伯舒（信迪利单抗打针液的国内商品名）获得票面销售收入约9亿元。

　　至于其他上市PD-1的公司，百济神州曾披露同类药品在2021年上半年实现国内销售额0.75亿美圆（约4.86亿元）。不过，尽管达伯舒的业绩尚可，但PD-1在国内已进入白热化的合作阶段。

　　2019年末，达伯舒以降价63.73%成为首个进医保的PD-1药品。之后，凭仗该红利窗口，2020年达伯舒的销售额达24.9亿元，而百济神州、君实生物(行情688180,诊股)（688180.SH）的同类药品在同期的销售额为1.6亿美圆（约10.3亿元）、10.9亿元。

　　医保效应，立竿见影。2020年末新一轮的医保目录对PD-1药品停止扩容，百济神州、君实生物、恒瑞医药(行情600276,诊股)（600276.SH）等同类药品被纳入，并掀起新一轮的价格战。

　　以年用药费计算，恒瑞医药、百济神州、君实生物的PD-1药品别离为7.61万元、7.56万元、7.06万元。信达生物方面，达伯舒进目录时的年用药费为10.2万元。

　　价格内卷，倒逼信达生物出招。期间，信达生物与北京康盟慈悲基金会联手倡议救助方案，患者自费3.98万元便可享受达伯舒2年的使用权。并且，信达生物还执行赠药政策，如在苏州向患者免费提供2年达伯舒的援助。

　　从药品国内上市到出海，从价格内卷到赠药，信达生物若要转型为全球生物制药公司，仍有一段路要走。（思维财经出品）