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根据上述整改要求

发布时间:2021-09-29 作者:admin 来源:网络整理 浏览:


导读:复星医药A股大跌逾7%旗下公司被食药监部门查询拜访...

今天股市行情网8月31日讯 复星医药(600196)a股开盘大跌7.49%,报29.01元/股。

复星医药(600196)旗下公司被爆出违规消费药品,编造消费记录、查验记录等现象。对此,复星医药(600196)声明,已尊严办理重庆医工院时任主要指导和责任人,并力争尽快通过FDA现场查抄。

复星医药(600196)发布公告,近日,重庆食药监局公开信箱显示收到有关“重庆医药工业钻研院制药公司重大违背药品打点”的信件。针对该信件内容,经自考核实,现就有关状况说明如下:

1、2016年5月美国食品药品监视打点局 FDA 对公司隶属公司,重庆医工院南岸区涂山路工厂停止查抄,针对其QC尝试室原料药查抄中所发现的尝试室质料标准性不敷出具警告信、提出整改要求。

依据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要指导及相关负责人员停止了尊严办理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场查抄。

2017年11月,FDA针对重庆医工院隶属的制药公司,51配资网,医工院制药 长命区新园地 的质量体系停止批准前查抄。查抄后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,最好的期货配资网,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所孕育发生的无效OOS 偏向查询拜访 不充裕。目前,医工院制药已经在FDA的标准指引下展开整改。

2、别的,依据医工院制药自查,现有产品均依据已批准的工艺停止消费。在消费过程中,对于消费工艺的调整均经相关药监部门批准或立案。

3、依据运营的必要,重庆医工院已于2016年向医工院制药转移阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,并于2018年转移蔗糖铁产品批件,配资网,以上已通过药监部门的现场查抄和批准。

4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在停止工艺变换的报告,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂钻研之用。

5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容成长相关查询拜访,并已于2018年8月23日对重庆医工院停止了飞行查抄,飞行查抄的成果尚待结论性意见。