决策主力记者：郑洁 决策主力编纂：魏官红

对于医疗器械行业来说，今年是既有极大提振意义，又或有改革将至阵痛的一个阶段。

政策面上，前不久，引起整个行业存眷的医疗器械集采靴子落地。9月14日晚，国家医疗保障局会同有关部门在天津组织召开高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，冠脉支架是首批带量采购种类。

而从区域方面看，自2019年10月29日上海、江苏、浙江、安徽四地药监局结合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作施行计划》，迄今已近一年工夫。

见青萍之末而知风起，在制度创新、医保控费等系列政策的叠加下，医疗器械业内人士筹备好了吗？

医械集采合作相对较小 高精尖产品成漫空间大

9月17日，在由BioBAY主导编著的《后疫情时代中国医药(600056)安康领域趋势展望蓝皮书》发布，9月30日，51配资网，BioBAY相关负责人向《今天股市行情网》记者暗示，该蓝皮书旨在以国际化视野梳理近年来全球医药安康领域的核心开展趋势与热点，并重点从医药、医疗器械两大主体动手，深刻钻研行业中久远期的变革趋势与核心机遇，此中，国家政策面将助力行业开展，尤其是应急医疗物资储蓄制度将得到逐步标准和完善，而激励本土企业自主创新、提升我国医疗办法保障才华将是一个慷慨向。

在国家组织的高值耗材集采启动会上，冠脉支架确定为首批带量采购种类。这根本上可以看作是集采工作常态化、制度化的进一步成长，而选择冠脉支架为首批带量采购种类，据业内人士剖析，与心脏支架耗材价格和耗费双高有关。

据中国证券报报导，2009年至2019年，我国冠心病介入治疗快捷开展，每年病例数从23万例开展到凌驾100万例，年增长速度10%至20%。目前，每台手术支架使用数量约1.5枚，与国外根本处在同一程度。由此推算，2019年全国使用冠脉支架约150万枚，费用约150亿元，占全国高值耗材总费用的非常之一。

与此同时，国内公司消费的心脏支架已经到达国际同业先进程度，配资网，在其“安详性和有效性已经十分好的状况下，它的创新空间、再代替空间根本没有了，很多厂家不是靠原来的研发抢占市场”，在近日由BioBAY结合中国医疗器械行业协会独特举办的第十届中国医疗器械顶峰论坛上，泓元成本开创合伙人朱青生向《今天股市行情网》记者暗示。

在医保控费的大前提下，降价是将来的大趋势，越是开展成熟、技术空间小的医械产品，参与集采的可能性越大。而从企业运营者的角度来看，带量采购并非坏事，这是一个利益从头分配调整的过程。

“从企业的角度来讲，我是这样看的，跟产品寿命周期阶段有关系。”泓懿医疗总经理赵文元讲述《今天股市行情网》记者，假如是新型成恒久的产品，很快参预带量采购不现实，“只要到了很成熟阶段的产品，好比心脏支架，前面几年爆发式发展，很快就成熟了，酿成了一个通用性产品，人人都可以做，人人做出来的东西都差不久不多少，在这种状况下，从产品寿命周期的角度来看，它应该也初步降价、让更多的病人享受。”

在这个逻辑下，高精尖和小而美的医械产品，成漫空间相对较大，而与药品集采差异，医械耗材使用复杂水平高，患者个体化差别较大、也尚无相似“一致性评价”的国产替代规范。因而，高值耗材集采的合作和杀价不会像药品集采那么剧烈，

“药跟器械差异的处所就是这里，药有同质化的状况，仿制药做出来都差不久不多，所以合作就越来越剧烈。而医疗器械领域，消费高精尖产品的公司不久不多，且前期的投入很大，进入集采的可能性不大，好比我们如今所处的神经介入这一块，还有很长的一段路走，这样威力造成成熟的产品、成熟的系列。”赵文元暗示。

长三角“医械版MAH”详细运作形式仍在探究

去年发布的《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作施行计划》可以被看做是制度创新的组成局部，此中提到，其目的在于摸索建设医疗器械委托消费打点制度、摸索创新医疗(002173)器械监管方式、摸索释放医疗器械注册人红利，优化资源配置，厘清跨区域监管责任，激励医疗器械创新。

“医疗器械注册人”制度初度提出是在2017年12月1日，上海市出台《中国 上海 自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作施行计划》，这意味着，医疗器械产品注册和消费许诺“解绑”，即合乎条件的医疗器械注册申请人可以独自申请医疗器械注册证，并可委托有资质和消费才华的企业消费。在BioBAY相关负责人的表述里，通过MAH制度，可以合理配置消费资源，有效制止GMP消费线闲置，减少资源浪费。

此前，苏州茵络医疗器械有限公司董事长龚霄雁曾向《今天股市行情网》记者暗示，“医械版MAH”是医疗器械领域巴望已久的政策，创新产品的样品可以通过消费方提供来缩短样品制造工夫，新产品开发方可以不再建设消费园地，而是将更多的精神放在严格标准产品质量和研发流程上。

经过一年工夫的摸索，同在高值医械耗材领域的赵文元暗示，这一年对“医械版MAH”停止了必然的理论，他认为，“医械版MAH”政策对于整个行业的交融、发展、资源互补是一个很好的政策，促进医械企业间更多的资源互补，对整个行业的促进效果很鲜亮。

与此同时，赵文元直言，还有很多详细施行的细节没理顺，在项目竞争的理论中也有一些尚未解答的问题。“举个例子，好比我们一个竞争搭档独特开发一个产品，股票配资网，MAH的理念核心是本人要有研发，然后委托他人帮你消费。如今我们就超前了一步，我不只仅委托消费，同时也在独特开发。这时候，在开发过程当中，政策法规里面允许不允许我们两家独特领有开发出来的设想？在检测的时候，检测呈文写A方还是B方？还有在详细消费、授权或者质量体系成立的时候，是什么样的细节？都是尚未解答的问题。“

医疗器械注册人制度自身就是摸着石头过河的过程，赵文元暗示，在理论过程中，一直调整很正常。“新政策出来总有一个探究的过程，我们希望走得快一点，自然要做一些牺牲、铺垫，走出一些途径来。”

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