自2019年新冠肺炎疫情发生以来，口罩在疫情防控中起着重要作用，科学佩戴口罩能有效预防新冠肺炎、流感等呼吸道感染 病。 同时，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制也印发并一直更新了差异人群预防新冠肺炎口罩选择与使用技术指引。

　　随着中国疫情防控进入“后疫情时代”，口罩等防疫物资紧缺的情况根本得四处置惩罚惩罚，局部医疗器械消费企业初步转向声称“抗菌抗病毒口罩”等功能性产品开发。相关产品如何停止有效验证、是否到达声称功能等相关问题引发了行业探讨和社会存眷。国家药监局器械审评中心针对这一问题停止了屡次查询拜访钻研，并召开专家研讨会，征求相关行业专家意见。参预探讨的专家包含了熔喷布研发及消费、临床感控、病毒学、疾控、消毒、防护产品检测、药品审评等标的目的专家。

　　“抗菌抗病毒”口罩产品现状

　　目前市面上呈现声称“抗菌抗病毒”非医用口罩，一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂，主要添加物包含纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。

　　该类产品安详有效性重点存眷

　　（一）产品安详性方面

　　抗菌剂身分和口罩联结方面，当前抗菌剂主要通过粒子共混、粉末/溶液喷涂等方式参与熔喷布层。但抗菌剂混入熔喷布的方法及工艺差别，期货配资网，导致其存在脱落进入呼吸道带来进一步风险的可能，必要建设牢靠的方法反抗菌剂脱落及其孕育发生的风险停止充裕评估。

　　抗菌剂自身毒性方面，最好的股票配资网，当前评价技能花样和评价内容钻研还不可熟或没有有效建设。例如，对某些含抗菌物质的口罩，必要充裕评价脱落后抗菌剂恒久吸入的毒理学风险，但相关申请人对此类风险评估还不充裕，均未识别到正凡人群恒久吸入下的风险；某些口罩产品还通过添加纳米银或其他纳米资料到达声称的效果，但系统的评价纳米资料毒理学风险的方法尚在建设之中。

　　（二）产品有效性方面

　　过滤原理方面，口罩对细菌、病毒等微小粒子的阻隔主要依靠静电吸附作用（驻极办理使其带电），以及机械阻隔的辅助作用。有钻研表白，差异类型抗菌剂以及差异添加工艺可能对熔喷布的静电吸附效果会孕育发生必然负面效果，导致其过滤效果衰减或过早衰减，配资，必要进一步验证。

　　抗菌抗病毒的体外钻研方面，一方面，对于“抗菌/抑菌”钻研，当前检测方法主要参考通例静态使用消毒产品（湿巾、尿布、纺织品等）“抗菌抑菌”评价方法，而口罩产品由于其连续、动态的气体吸入，使用场景和使用方式均与通例消毒产品差异，通例“抗菌/抑菌”评价方法并不适用于口罩产品。例如，常用的抑菌/抗菌评价方法一般为洗脱或静态造就等，该类评价方法未思考到口罩实际连续一直气流吸入的应用场景，不能完好表现出该类产品实际阐扬作用方式。另一方面，对于“抗病毒”钻研，目前尚没有明确的适用于该类产品的“抗病毒”定义、科学的评价方法和公认的断定原则，相关钻研还比较单薄。

　　产品临床有效性方面，目前申请人对于声称通过“抗菌/抗病毒”实现“降低二次传染风险”用途的验证一般通过体外试验停止，尚没有临床数据表白该类产品可降低传染率或者“降低二次传染风险”，实际临床条件下应用的有效性还必要进一步钻研。

　　国家药监局器械审评中心指出，目前，该类口罩产品在临床有效性没有得到充裕验证前提下，添加抗菌剂引入新的风险，在医疗器械的上市前评价时，该类产品连续、恒久使用的风险受益比不敷，尚不具备显著的临床意义，产品有效性、安详性还必要停止愈加系统深刻的钻研。