“存亡劫”

依照2016年5月份的《国务院办公厅关于成长仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，明确指出289种化学药品仿制药口服固体制剂准则上应在2018年底前完成一致性评价。成长仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，不只可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体开展程度，担保公众用药安详有效。

最新音讯是，9月5日，国务院新闻办公室召开例行政策吹风会，国家卫生安康委员会副主任曾益新在会上指出，国家卫生安康委员会已会同有关部门制定造成《关于完善国家根本药物制度的意见》，同时成长了国家根本药物目录调整工作。比拟于以往，在保障质量方面愈加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，强调按步伐将通过了一致性评价的药品优先纳入根本药物目录，逐步将未通过一致性评价的根本药物种类调出目录。这也意味，未通过一致性评价的药品，将来将被调出基药目录，面临“存亡劫”。

别的，目前上海、江苏、山西、陕西等多地对通过一致性评价种类明确出台了特殊采购政策。有音讯称，国家医保局拿出70%市场份额给通过一致性评价仿制药的细节逐步明晰。只管“带量采购”的计划还未公布，但相关政策人士已给出了“采购”指引：上海、天津、重庆等11个都会对通过一致性评价的产品成长药品集中采购试点，试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%都要采购通过一致性评价的仿制药，剩余用量各医疗机构可采购其它挂网产品。

势不成挡

略显为难的是，只管离今年年底的大限仅剩4个月，目前国家药品监视打点局已经公布的5批通过一致性评价的药品名单中，“289种类”只要13个产品 24个品规 ，完成率只要个位数。

究其起因，除了药品审评中心的行政人手等客不雅观问题，业内人士走漏，高昂费用让药企缠足不前。据理解，一致性评价的最关键点在于参比制剂与BE临床试验，假设BE试验能够一次性胜利，一个产品的费用约莫为500万元，若不幸失败，则波及到千万费用。这也是为何今年中期，各大医药上市公司财报中的研发投入大幅攀升的起因，51配资网，根本都是投入了一致性评价项目。别的，在理论中，由于各条理药品采购主体对国家政策的了解深度纷歧，使得各类激励一致性仿制药的政策在落地时采纳的门径不尽雷同，影响了加快一致性评价进程的积极性。

“从工夫进度来看，289目录所有药品在年底前完成一致性评价是不成能的，所以有局部药企也心存幸运，认为大限会推延，采纳了‘拖字诀’。”医药圈内人士对《金证券》记者称。

不过，近日上海出台的一个文件让这一梦想幻灭。9月4日，上海药监局发布《上海市食品药品监视打点局优化行政审批事项清单》， 在清单第9项“药品再注册”事项中，明确“增强对再注册药品的事中事后监管”、“对国家根本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”、“对国家根本药物中口服固体制剂分歧乎要求的药品予以裁减”。

董事长挂帅

依照富国医药的数据统计，截至9月7日，通过一致性评价的种类波及17个上市公司，此中a股14家，港股3家。此中，华海药业(600521)通过10个产品，7个产品样本在病院销售额凌驾5000万元，且该7个种类中，只要盐酸帕罗西汀片华海市场占比凌驾10%，其余均小于10%；复星医药(600196)及其子公司通过一致性评价的种类为3种，均为大种类，51配资，但苯磺酸氨氯地平片和草酸艾司西酞普兰片通过数量别离有3家和2家；京新药业(002020)通过一致性评价的种类为2种，都是重磅大种类；海正药业(600267)通过一致性评价的种类为2种，也是重磅大种类，且市场占比都十分小。

“从目前的反响状况看，药审中心的审批尺度相当严格。”沪上券商钻研员直言。好比，从报告数量来看，恒瑞医药(600276)“脱手”次数最多，共15个产品报告仿制药一致性评价 含新注册分类仿制药 ，目前仅两个种类通过一致性评价。7月17日，白云山(600332)也发布公告称，其分公司旗下产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊未通过药品一致性评价。

《金证券》记者留心到，随着一致性评价的推进局势不成阻挡，市场各方的态度也发生了微妙的变革。有投资者就紧张地问力生制药(002393)：能否无奈在国家规定的期限内完成药品一致性评价？公司方面则回复，已对一致性评价工作停止统筹安排，董事长任一致性评价小组组长，截至上半年，共装备专业人才50余人，已成长项目47个，已有5个产品在BE阶段，到年底大约有3个种类可以报告。

局部此前动作比较慢的企业，也逐渐意识到“后果将很重大”，近期均加大了一致性药物评价工作的力度，创立专门的工作小组，紧锣密鼓地成长项目落实。

三元投资体系

东方证券(600958)判断，仿制药一致性评价是国内制药业大浪淘沙的过程，从近期国家及处所政策看，在招标采购，股票配资，中标价格等方面，均对率先通过一致性评价的种类赐与激励门径，相关企业将直蒙受益。

对此，有抢先拿到“船票”的上市公司已不禁得向机构报喜。《金证券》记者得悉，在近日的机构调研中，华海药业(600521)高管暗示，公司对每个通过一次性评价的产品，都有比较详尽的销售方案，包含市占率、替代率等。从目前总体来看，无论心血管还是其他产品的量都在增长。科伦药业(002422)高管也走漏，其通过一致性评价的种类——草酸艾司西酞普兰片，去年销售1亿元，今年大约翻倍。

不过，天弘基金也指出，通过一致性评价的仿制药龙头在上半年被遍及看好，但医药行业特有的“带量采购”政策或是将来几年板块最大的变数。同种类中通过一致性评价的企业数量较多，且本身产品规模较大的企业将面临必然压力，目前存量规模较小而市场空间较大的种类有望受益。别的，医药行业投资逻辑将会发生较大的变革，从原先的二元投资体系变为三元投资体系，即搀扶创新药、继续推广特色专科用药以及仿制药以价换量。