决策主力记者：沈溦 决策主力编纂：梁枭

刚刚大刀阔斧“瘦身”，业绩也有所起色的海正药业(600267) ，其在海外市场却再次受挫。

7月31日晚间，海正药业(600267)发布了《关于台州工厂欧盟GMP查抄状况的公告》。公告信息显示，海正药业(600267)台州工厂 包含外沙厂区、岩头厂区及东外厂区 继2016年被欧盟药品打点局 以下简称EMA 出示《GMP分歧乎声明》后，在今年的跟踪查抄中，上述工厂再次没能通过欧盟GMP查抄。

据悉，GMP的中文含义是“优良消费标准”。世界卫生组织将GMP定义为领导食物、药品、医疗产品消费和质量打点的法规。

对于上述状况，海正药业(600267)相关负责人今天 8月1日 在蒙受《今天股市行情网》记者采访时暗示，由于2016年以后，股票配资，台州工厂方面不停没能通过欧盟GMP认证，所以该事项对原料药出口销售影响暂时有限。

被EMA列出25条缺陷

记者理解到，2016年9月20日，EMA网站发布了关于海正药业(600267)台州工厂的《GMP分歧乎声明》。2016年11月，公司收到EMA的邮件通知，EMA确认公司可以在EEA 欧洲经济区 供应关键产品。

至2019年3月18日至3月26日，以西班牙药品和医疗办法局牵头的欧盟官方对台州工厂停止了GMP查抄，而此次查抄是欧盟官方针对2016年查抄的跟踪查抄。不过在2019年7月30日，欧盟药品打点局 EMA 网站发布了关于海正药业(600267)台州工厂的《GMP分歧乎声明》。

声明称，查抄期间共发现了25条缺陷项，此中包含2个关键缺陷项和5个主要缺陷项。2个关键缺陷项别离是：发现多产品设备中对非细胞毒性、细胞毒性、危险性和强毒性物质的办理不敷；这些设备中的穿插污染风险没有得到适当的识别和缓解。主要缺陷项则波及清洗验证、纯水监测、中间停留工夫验证、溶剂回收等方面。

据悉，GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文含义是“优良消费标准”。世界卫生组织将GMP定义为领导食物、药品、医疗产品消费和质量打点的法规。

详细来看，GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性规范，要求企业从原料、人员、设备办法、消费过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规到达卫生质量要求，造成一套可操纵的作业标准协助企业改善卫生环境，及时发现消费过程中存在的问题，加以改善。

海正药业(600267)方面也对记者暗示，本次EMA还是针对工厂的局部消费标准提出问题，但并不波及海正药业(600267)消费的原料药质量问题。实际上，原料药质量检测不停是合格的。

海正药业(600267)暗示，公司接到欧盟官方查抄呈文后，将片面评估和剖析缺陷的本质内容，立刻启动和施行整改门径，出格存眷细胞毒、抗肿瘤和高活性原料药的隔离和防止穿插污染，早日完成片面整改，申请和摈除后续复检。别的，还将梳理全公司特殊类产品消费规划和仓储条件，停止系统排查防止穿插污染。

原料药出口仍将受限

由于被出具GMP分歧乎的声明，最好的股票配资网，海正药业(600267)台州工厂的原料药被建议不被授予任何新的/正在停止的销售许诺或变换申请，同时EMA暗示，由于2016年的非合乎性声明，此厂区的流动已在欧盟市场暂停，且仅消费关键的原料药并进口至欧盟，因而目前不建议召回该厂区所消费的原料药，除非检测成果分歧乎质量规范。

公告显示，欧盟相关国家被建议避免供应上述原料药，除非没有替代供应商且存在短缺风险。别的，EMA要求海正药业(600267)联络相关国家主管当局，以核实所波及原料药能否关键。这些原料药， 假如 没有替代供应商，而且有原料短缺的风险，将不在分歧乎声明的范围之内。

这也意味着，海正药业(600267)在欧盟地区的产品销售仍将由相关国家的进口需求决定。海正药业(600267)公告指出，本次《GMP分歧乎声明》可能对公司台州工厂消费并拟销往欧盟市场的产品构成必然的负面影响，详细影响存在不确定性，尚无奈测算。除本次蒙受查抄的厂房消费的原料药以外，公司台州工厂现有其他产品未受影响，也不波及公司其他消费基地出口欧盟的产品。

公司上述负责人也对记者暗示，如今来看，本次GMP认证对公司影响应该不大，主要就看后续各个国家的原料药关键产品清单能否会有变动，但数额相对往年变动也应该不大。

据悉，2018年度，期货配资网，海正药业(600267)原料药出口总额为11.77亿元，占公司营业收入比例为11.55%，此中，公司原料药出口至欧盟的数额为2.39亿元，占公司营业收入比例为2.35%。2018年度，公司台州工厂原料药业务销售额为9.82亿元，占公司营业收入比例为9.63%，此中，台州工厂原料药出口销售额为7.09亿元，占公司营业收入比例为6.96%。

别的，依据2016年11月EMA确认的可供应关键产品清单，2018年度，台州工厂原料药业务在欧盟市场的关键产品销售收入为4675.08万元，占公司营业收入比例为0.46%；销售毛利为1328.80万元，占公司毛利比例为0.31%。

就在不久前的7月19日，海正药业(600267)发布2019年上半年业绩预告，大约2019年1月～6月，公司实现净利润4800万元～5700万元，同比增长223%～284%。

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