中新经纬客户端5月22日电 5月21日晚间，步长制药发布公告回复上交所年报问询函。公告称，经公司自查，丹红打针液不存在媒体所报导的不良反馈状况及质量问题。

截图 步长制药指出，丹红打针液是由公司子公司山东丹红制药有限公司消费的中药打针剂，经合乎国家要求的上市前钻研获准上市，2002年11月30日获得药品注册证(批准文号：国药准字Z20026866)。
步长制药称，不停以来，公司连续对丹红打针液停止全生命周期的钻研，包含但不限于丹红打针液质量再评价钻研、丹红打针液安详性钻研、丹红打针液有效性钻研等。
公告称，自2009年起，公司结合钻研机构，依托国家课题，别离与河南中医学院第一隶属病院、山东省药品不良反馈监测中心竞争，对丹红打针液成长了上市后的病院集中监测安详性钻研。以住院病应用丹红打针液的患者为不雅察看对象，临床药师(第三方)为评价人员，不雅察看呈现的不良反馈并停止医学关联性评价，以期处置惩罚惩罚不良反馈自发呈报没有“分母”，只要例次，无奈提供发生率和关联性评价的问题，与自发呈报信息联结，更好的明确产品的安详性信息，共不雅察看了4万余例使用丹红打针液的住院患者，结论表白丹红打针液引起的不良反馈属于偶发、难得型，停药或从事后均可缓解、撤销，未不雅察看到重大不良反馈。
步长药业提到，尽管中药打针剂的有效性评价规范、指南等尚未造成公布，但公司基于对产品的自信心和社会责任，通过国家监管机构、行业专家、钻研型病院的领导、协助，接纳国际通行的药品评价准则，在已上市中药打针剂产品中，率先成长了有效性的再评价，客不雅观评价产品的疗效，相关成果将逐步完成并公布，并将进一步修订、完善产品说明书。
值得留心的是，在公告中，步长制药认可目前丹红打针剂已经被列入了31个省市的重点药品监控目录，监控级别从县级以上病院监控到省重点监控均有。
别的，步长制药暗示，51配资网，因中药打针剂面临的政策方面的挑战，最好的股票配资网，公司丹红打针液近三年的销售量、收入、毛利率均呈现了差异水平的下降。
对此，51配资网，步长制药称将积极采纳以下门径应对前述影响：1，公司将连续对丹红打针液停止上市后再评价及强化临床用药的标准性；2，公司将继续规划多种化药，生物药类型的打针液、口服液等其他剂型的专利产品，以降低公司对主要产品丹红打针液的营收依赖。此中正在规划的产品包含参芎葡萄糖打针液(全国仅两家消费企业)、复方脑肽节苷脂打针液(独家、专利种类)、复方曲肽打针液(独家、专利种类)、银杏蜜环口服溶液(独家、专利种类)等，另有10种生物药正在研发阶段。(中新经纬APP)